Исследователи сообщили о досрочном прекращении клинического исследования в связи с удивительными результатами: новый препарат продемонстрировал эффективность 100%.
Компания Gilead сообщила о результатах клинического исследования препарата ленакапавира для доконтактной профилактики (ДКП или PrEP) ВИЧ-инфекции. Препарат, который вводится раз в полгода, оказался эффективнее существующих средств профилактики, требующих ежедневного приема.
В первой фазе испытаний участвовало свыше 5,3 тыс. цисгендерных женщин из ЮАР и Уганды. Ученые разбили участниц на три группы, которые получали либо укол ленакапавира, либо ежедневно принимали существующие препараты для профилактики инфекции — Дескови (Descovy) или Трувада (Truvada).
В течение первых шести месяцев среди 2 134 женщин, получивших один укол ленакапавира, не было ни одного случая заражения ВИЧ-инфекцией. При этом в группах Трувады и Дескови заболеваемость за то же время составила соответственно 1,69 и 2,02 на 100 человек в год. Одна из возможных причин заражений, которую предполагают ученые: нарушение графика приема препаратов.
После получения первых результатов Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал компании Gilead досрочно завершить слепое исследование. Эксперты отметили существенную разницу в эффективности профилактики и посчитали неэтичным продолжение тестирования, при котором у женщин, участвующих в испытании, нет возможности осознанно выбрать препарат.
По данным Всемирной организации здравоохранения в 2022 году во всем мире насчитывалось около 39 млн человек, живущих с ВИЧ, почти две трети из них — в Африке. В частности, в ЮАР, по оценкам, примерно 7,6 млн ВИЧ-положительных людей. Их доля в возрастной группе от 15 до 49 лет составляет примерно 17,8%.
Хотя многие женщины в стране могут получать Трувада для профилактики, не у всех есть возможность принимать препарат регулярно и ежедневно. Кроме того, из-за стигматизации они могут бояться покупать препарат и хранить его дома. Поэтому укол, который нужно делать раз в полгода, существенно изменит ситуацию с дальнейшим распространением инфекции, полагают ученые.
В сообщении отмечается, что пока завершено испытание препарата только среди цисгендерных женщин. Аналогичное тестирование проводится в других странах среди мужчин. Эти результаты, как ожидается, будут представлены в конце года. При этом полный отчет о первой фазе испытаний готовится к публикации, но пока не опубликован в рецензируемом журнале. О результатах сообщает только компания производитель препарата.
